2022年9月26日,斯微创始人、董事长兼CEO 李航文博士出席了由上海市生物医药行业协会、上海市生物医药技术研究院、上海纪凯科技服务有限公司联合举办的《2022第二届mRNA药物技术创新峰会》,并做了上海疫情之后的首次线下演讲,带来斯微最新的进展情况。
本次mRNA峰会得到了上海市宝山区人民政府、上海市生物医药产业促进中心、上海市生物医药科技发展中心、上海市高校科技发展中心的支持,多位领导出席并致辞,是上海mRNA产业的一次盛会。
李航文博士说道,mRNA疫苗是制药史上新的奇迹,疫苗史上新的记录,无论从技术角度还是从防疫角度,中国需要mRNA疫苗。
在演讲报告中,李航文博士首先论述了mRNA技术优势及中国与世界在mRNA技术方面的差距,然后分析了后新冠时代mRNA技术的发展趋,最后详细阐述了斯微的新冠mRNA疫苗、技术优势及后疫情时代产品布局。
李航文博士说道,新冠mRNA疫苗追踪病毒变异仍然需要继续,广泛接种序贯高保护效力的mRNA疫苗仍然是疫情防控的最有效手段。
从2020年7-8月间,斯微就清楚地认识到:首先,国际上Moderna 和辉瑞普遍采用的最先进的抗原设计:融合前稳定技术、prefusion 2P,是mRNA 疫苗技术产生高效抗体的关键,于是斯微率先下决心设计研发一款迭代苗,不但应用2P 技术,还加上了Novovax的furin 突变,从而成为世界上最先进的设计之一。
斯微迭代新冠mRNA疫苗SW-BIC-213
斯微的该款疫苗基于目前国际上已批准的两款mRNA疫苗的抗原分子结构特点,参考了其它优秀疫苗的设计思路开发而成。采用斯微自主知识产权的LPP递送系统,能够针对新出现的新冠病毒流行株(包括Delta和Omicron),目前已经完成老挝临床二期试验,三期临床试验计划正在启动中,并参与了中国疫苗专班组织的临床研究试验。
国内临床进展
在2022年4月获得临床批件,2022年9月完成一期全部接种。
李航文博士称,此次斯微自主研发的新冠mRNA疫苗开展临床试验,意味着走通了mRNA疫苗的路线,使得mRNA平台功能得到了验证。斯微的沈海法教授也表示,这意味着,如果遇到其他公共卫生事件,斯微的研发人员可以快速研发并生产出相关的mRNA疫苗。
此外,序贯接种SW-BIC-213显示,能够有效中和多种Omicron突变株!
国外临床进展
斯微的该款迭代新冠mRNA疫苗同时在巴西等多个国家申请开展临床研究。
斯微在老挝已经完成了II期临床试验。现有试验数据初步验证产品具有良好的安全性,不输于全球已上市的mRNA疫苗。
此外,斯微也在开发新冠mRNA奥密克戎特异性疫苗以及新冠mRNA二价疫苗。
斯微成立于2016年5月,是中国率先开展mRNA药物研发生产的平台型企业之一。经过几年积累,斯微已经掌握了mRNA疫苗的核心技术,拥有LPP纳米递送系统的全球独家权益;拥有自主开发的抗原分析、预测、序列优化平台;拥有年产数亿剂mRNA疫苗的大规模生产关键技术/设备的核心专利,关键物料完全实现了国产替代,具有各项领先优势。
专利优势(递送系统) 一枝独秀,国内唯一在欧美授权的递送系统专利
李航文博士介绍,作为公司核心专利,LPP专利具有以下特点:1)技术方案具有基础性或通用性,可应用于公司全部产品及行业主流产品;2)能够全面保护创新成果并限制竞争对手;3)对公司经营发展起到核心支撑作用,具有广泛市场应用前景。
斯微已拥有近50+项全球专利及专利申请,包括多件海外及PCT国际申请,涵盖mRNA全产业链技术层面,其中LPP的专利申请已在世界多国布局,并已获得美国、欧洲及中国香港地区授权。
这些专利涉及感染类及肿瘤治疗类多个产品管线,包括:新冠疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗等,另有涉及多个产品管线的专利申请在准备中(如TB疫苗、KRAS肿瘤疫苗、PCV疫苗、HPV疫苗、EBV疫苗、AML疫苗等)。
商业化优势 斯微拥有世界领先的内部大规模商业化生产能力
李航文博士介绍,在产业化方面,斯微已实现100%的生产物料国产化,关键生产设备的产能是国际同类产品的约30倍。在上海周浦和奉贤均建立了近50,000m²mRNA疫苗生产基地,利用自主知识产权的超流控产业化制剂技术及冻干技术,可实现原液产能20亿剂,灌装产能4亿支的规模。
图:大规模商业化生产能力已就位
技术优势 全球领先的高通量微流控技术
李航文博士说道,随着mRNA药物行业的高速发展,“高通量”也是一个必需优化的板块,斯微生物与迈安纳共同开发的自主国产高通量微流控设备技术,可用于mRNA疫苗大规模制备生产,芯片通量领跑全球。
AI优势 mRNA序列优化算法(百度AI云计算)
李航文博士介绍,斯微与百度共同开发通过LinearDesign优化后的mRNA序列可以提高mRNA的稳定性和表达水平。
该优化算法目前已被赛诺菲授权引进,基于此算法平台,斯微正在与百度开发针对环状RNA的AI算法。
此外,斯微建立了新生抗原综合数据库平台以及AI新抗原综合分析平台。
李航文博士谈到,后新冠时代mRNA技术赛道竞争体现在新靶点(肿瘤或传染病)、新平台技术(环状RNA、AI算法平台)、新技术融合(基因编辑、细胞治疗)、产业化(上下游供应链、关键设备)等方面。
斯微现有的mRNA技术支撑多个领域产品的快速开发并取得优异的临床前或临床进展,这些产品或项目包括个性化肿瘤疫苗(PCV)(现已在澳大利亚开展I期临床)、肿瘤疫苗(治疗性HPV-16 mRNA疫苗)、狂犬mRNA疫苗、通用型mRNA流感疫苗,以及LPP递送自复制mRNA治疗项目,该项目是2022年国家生物药技术创新中心核酸药物“揭榜挂帅”技术攻关立项项目。
