2020年12月23日/医麦客新闻 eMedClub News/--根据CDE官网显示,12月23日,CD19 CAR-T细胞疗法CTL019(即诺华上市的CAR-T产品Kymriah)被受理了两项临床试验申请,申请企业为诺华(中国)生物医学研究有限公司和上海赛比曼生物科技有限公司。
值得注意的是,此次的受理号是以C开头,这与此前这款产品在中国以进口产品(以J开头)申请临床试验不同,目前,这两项受理分别于去年10月和今年2月获得了临床试验批准,适应症分别为:复发性或难治性侵袭性B-细胞非霍奇金淋巴瘤成人患者和暴露于基于慢病毒的CAR-T细胞治疗的患者的长期随访。
中国市场一直是诺华CAR-T产品的重要布局对象,2018年9月,诺华与西比曼生物科技集团(Cellular Biomedicine Group Inc., CBMG)签署了在中国生产的协议,西比曼负责在中国生产和供应 CAR-T 细胞治疗药物Kymriah,诺华公司将成为营销许可的独家持有人。
因此,此次诺华与上海赛比曼的临床试验申请或许是针对该款CAR-T疗法在中国本土生产制造的产品进行的。
Kymriah目前的销售增长主要来自美国和欧洲,在世界范围内有160多个合格的治疗中心和20多个国家覆盖至少一种适应症。而事实上,一方面为了满足未满足更多患者的需求,进一步解决Kymriah的生产制造问题,另一方面也为在全球范围内扩大Kymriah的商业化做准备,Kymriah上市几年来,诺华已全面在世界范围铺开其CAR-T生产工厂,从美国的生产工厂开始,已扩展到欧洲、中国、日本和澳大利亚等七个地点。
日前,日本监管机构已批准其位于神户的生物医学研究与创新中心(Foundation for Biomedical Research and Innovation)商业化生产Kymriah。这是首个位于亚洲的工厂用于商业化生产Kymriah。
